ПЕРША ЕФЕКТИВНА ВАКЦИНА ПРОТИ COVID-19: ЩО ПРО НЕЇ ВІДОМО?

Стрімке зростання захворюваності у світі й нові локдауни знову подіяли на більшість з нас гнітюче, бо ж здається, що пандемії не буде кінця-краю. Але цими днями людство, можна сказати, отримало світло надії у цій пітьмі — стало відомо про доведену ефективність першої з вакцин проти COVID-19, причому — з фантастичною ефективністю захисту. Лідером гонки стали американська компанія Pfizer спільно з німецькою BioNTech.

Керівники компаній не приховували оптимізму. «Ми суттєво наблизилися до того, щоб забезпечити людям у всьому світі прорив і допомогти покласти край цій глобальній кризі у сфері охорони здоров’я», — сказав доктор Альберт Бурла, голова Pfizer. Співзасновник BioNTech професор Угур Сахін назвав такі результати «переломним моментом». Вакцина спільного виробництва отримала назву BNT162b2, і вже відомо, що вона ефективна у понад 90% випадків. Але, попри такий успіх, знайшлися і деякі підводні камені, пов’язані з особливістю її транспортування та зберігання.

Чим унікальна саме ця вакцина?

BNT162b2 стане першою РНК-вакциною для широкого використання. Науковий співробітник Лабораторії епігенетики НАМН України Олександр Коляда пояснив, що в ній міститься не вбитий вірус, і не частина вірусу, з якою «знайомитиметься» наш імунітет після її введення, а РНК живого вірусу, в якій закодовано ділянку одного з генів COVID-19. Ця РНК повинна проникнути в наші клітини, і якийсь період часу клітини самі продукуватимуть вірусний білок, на який і виробиться імунітет. Це, як зазначає генетик, дуже передова технологія. Вона була теоретично розрахована 20 років тому, але її ніяк не могли за-провадити в життя через дуже «зарегульовану» медицину, тобто правила, згідно з якими дозволено розробляти і випробовувати подібні засоби.

Слід додати, що над РНК-вакциною проти COVID-19 працюють й інші виробники, як-от американська компанія Moderna та дослідники з Imperial College London. Однак вони ще не представили результатів випробувань на широкий загал.

Звідки взялося твердження,

що вакцина ефективна?

На третій, фінальній, стадії клінічних досліджень нині у світі перебувають одинадцять вакцин. І на цьому етапі виробники досліджують їхню ефективність. Щоб вважатися ефективною, вакцина від COVID-19 має захищати щонайменше 50% вакцинованих, про що заявило Управління з продовольства та медикаментів США.

Але вакцина виробництва Pfizer та BioNTech показала ефективність вище 90%. Це приголомшило навіть самих розробників, бо попередні оцін-ки говорили про ефективність 60—70%. Тож гендиректор BioNTech Угур Сахін назвав це видатним результатом.

Власне, висновки, оприлюднені зараз, — поки що проміжні. Усього в дослідженні взяли участь 43538 людей різних груп та рас у кількох країнах (США, Німеччині, Бразилії, Аргентині, Південній Африці та Туреччині). Їх розділили на дві групи — тих, хто отримував плацебо і хто експериментальну вакцину. Дотепер 94 учасники із числа добровольців заразилися COVID-19. 90% із них отримували плацебо, а інші — вакцину.

Проміжний аналіз показує обнадійливі результати. Серйозних побічних ефектів від вакцинації наразі не спостерігалося, і якщо Управління з продовольства та медикаментів США не виявить проблем у звіті щодо безпеки, то компанія Pfizer зможе до кінця листопада подати заявку на отримання ліцензії.

Яка вартість вакцини, коли

і скільки її можна виробити?

Голова стратегічного відділу BioNTech Раян Річардсон заявив, що розробники диференці-юватимуть ціну, залежно від регіонів, та фіксуватимуть її на рівні, нижчому за ринковий. Скільки це буде у підсумку, в компанії не уточнили. До цього там називали ціну $19,5 за дозу (одній людині потрібно буде дві дози). Загалом же на ринку вакцин ціни, оприлюднені раніше, коливалися від 3 до 30$ за дозу.

Компанія Pfizer вважає, що зможе поставити 50 мільйонів доз до кінця 2020 року та близько 1,3 мільярда — до кінця 2021-го.

Чому ажіотаж виник навколо саме цієї вакцини?

Імунолог, доцент кафедри дитячих інфекційних хвороб та дитячої імунології НМАПО імені П.Л. Шупика Федір Лапій запевняє, що є реальні підтвердження високої ефективності вакцини. «Представлені проміжні результати Pfizer та BioNTech свідчать про те, що група, яка вакцинується, і група, сформована для порівняння, мають суттєву різницю в кількості хворих, що і є свідченням ефективності вакцини. Претензій щодо її безпечності наразі не виникало. Коли ж ішлося про вакцину Astra Zeneca, то стало відомо про побічні реакції, які потребували подальшого вивчення, через що відбулася тимчасова зупинка на третій фазі досліджень», — каже імунолог. А ще додає, що, за інформацією, яка надходить з професійних джерел про проміжні результати випробувань, існують підстави говорити про оптимістичні прогнози щодо ефективності й інших вакцин-«кандидатів». «Ми маємо реальні підтвердження тому, що вакцина працює», — резюмує Федір Лапій.

Скільки діятиме вакцина?

На запитання про те, чи потрібно буде вакцинуватися кожного року, імунолог відповідає: поки що нема достатніх підстав це стверджувати.

Але існує низка й інших питань, на які треба отримати відповіді. Наприклад, вакцина запобігає інфікуванню чи все ж таки — тяжкому перебігу захворювання? Чи працює вона для групи людей літнього віку, де найвищі ризики померти від COVID-19? Чи працюватиме вакцина у пацієнтів з тяжкою імуносупресією, які отримують відповідні препарати? Важливі також питання швидкості виробництва, транспортування та зберігання вакцини на рівні кожної країни.

Чому це прорив і виклик

для людства водночас?

Виробництво вакцини від Pfizer та BioNTech можна заслужено назвати проривом, оскільки вакцину, розроблену на основі РНК-вірусу, раніше не використовували. Але саме ця її особливість викликає занепокоєння, каже Федір Лапій, бо вона потребує зберігання при температурі -70°C. «Це наднизька температура зберігання. Чи можливо забезпечити зберігання великих об’ємів вакцини на національному або обласному рівні, вже не кажучи про субрегіональний рівень, — велике питання», — зазначає імунолог.

Він пояснює, що температура зберігання вакцин, які використовуються для обов’язкових щеплень, на рівні області чи пункту щеплення, становить від +2 до +8 градусів. В Україні існує велика морозильна кімната для зберігання оральної полі-омієлітної вакцини на національному рівні, де забезпечується температура —22°C. Але потужностей для зберігання великих об’ємів вакцини при —70°C у нас наразі нема.

«Якщо говорити про транспортування і зберігання вакцини, то навіть за температури +8°C треба зважати, що йдеться про великі обсяги і про те, що за короткий період часу має бути провакциновано велику кількість людей. І для цього потрібен достатній об’єм холодильного обладнання. Доки не йдеться про те, що Україна закуповуватиме саме вакцину виробництва Pfizer та BioNTech. На третій стадії досліджень перебувають вакцини, які потребують стандартної температури зберігання від +2 до +8°C, і проміжні звіти теж демонструють їхню ефективність. Тому, можливо, країни, які не матимуть можливості для зберігання вакцини при —70°C, концентруватимуться на препаратах, що зберігаються при традиційних температурах.

Хто дасть найкращі умови

для перевезення вакцини —той на коні

У професійному середовищі попереджають, що дві третини населення планети навряд чи матимуть легкий доступ до вакцини від COVID-19, яка зберігається за низьких температур. Тому деякі виробники вже працюють над тим, щоб спростити умови зберігання вакцин. Скажімо, компанія Moderna Inc. спочатку зберігала вакцину при —70°C, але пізніше їй вдалося розробити умови для зберігання і транспортування при —20°C до шести місяців. Вакцина може зберігатися в незамороженому стані до 10 днів після розморожування. Moderna також працює над тим, щоб вакцина була стабільною і при вищих температурах.

Кілька вакцин проти COVID-19, що зараз розробляються, взагалі не вимагають глибокого заморожування. Це експериментальні вакцини Johnson&-Johnson, Astra Zeneca (спільно з Оксфордським університетом) і Sanofi-GSK, які, очікується, зберігатимуться і відправлятимуться в незамороженому стані.