Лицензирование импорта является общепринятой нормой, которая гарантирует качество, безопасность, эффективность и соответствие требованиям регистрационного досье каждой серии препарата.

Закон о лицензировании импорта лекарственных средств призван реализовать основное требование: в Украину должны поступать только те препараты, которые реально используются в мировой медицинской практике, и по цене, сопоставимой с ценой в соседних странах. Этот главный принцип и предусмотрен в законах, которые правительство внедряет для наведения порядка на фармацевтическом рынке. Об этом заявил Премьер-министр Украины Николай Азаров во время заседания Кабинета Министров 13 февраля 2013 года.

Лицензирование импорта лекарственных средств в странах Евросоюза проводится почти 12 лет. Соответствующая процедура лицензирования принята в 20 странах ЕС, таких как Австрия, Германия, Франция, Испания, Дания, Польша, Бельгия и другие. Введение лицензирования импорта лекарственных средств в Украине происходит согласно Закону Украины от 04.07.2012 г. № 5038-VI «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определение срока «активный фармацевтический ингредиент», какой вступает в силу с 01.03.2013 года.

С 1 марта в течение шести месяцев будет использоваться временная упрощенная процедура получения лицензии на импорт лекарственных средств – на основании заявления субъекта ведения хозяйства, поданного в Гослекслужбу Украины. Существует проект приказа Министерства здравоохранения Украины об утверждении лицензионных условий внедрения хозяйственной деятельности на импорт лекарственных средств и порядка контроля за их осуществлением.

Цель внедрения данного закона – это то, что лицензированный импортер будет гарантировать и нести полную ответственность за качество, безопасность и эффективность ввезенного препарата, а также его соответствие требованиям регистрационного досье.

Кроме того, важными моментами являются защита от поступления на отечественный рынок фальсифицированной и контрафакт­ной продукции, минимизация риска вброса и разведения серий препаратов фальсификатов на территории Украины, сокращения цепочки поставок лекарственных средств, а также создания условий для снижения стоимости заграничных препаратов.

На основании Постановления КМУ от 11.02.2013 г. № 103 Гослекслужба Украины определена органом, который выдает лицензии на ввоз импорта лекарственных средств. В связи с нехваткой времени для введения полноценной процедуры, а также с целью недопущения остановки ввоза препаратов в Украину, правительством принято решение о поэтапном внедрении норм лицензирования импорта этой продукции.

Во время брифинга в Кабинете Минист­ров 13 февраля вице-премьер Украины Константин Грищенко заявил:

– В настоящий момент ситуация в Украине складывается таким образом, что ввоз лекарств осуществляется через цепь посредников – дистрибьюторов. Соответственно цена лекарств, которые получает пациент, может расти в несколько раз. При этом качество не гарантируется ни одним из субъектов хозяйствования в этой цепи. Дистрибьюторы лекарственных средств в Украине несут ответственность только по их хранению и распределению. Поэтому возникает вопрос: почему украинские пациенты должны платить своим здоровьем за некачественные лекарственные средства и отдавать за эти препараты кое-где в 10 раз больше денег, чем фактически они стоят в стране-производителе? Лицензирование импорта – это, так сказать, паспортизация поставщика, определение лица, которое будет отвечать за «судьбу» лекарственного средства на украинском фармацевтическом рынке.

В свою очередь, председатель Государст­венной службы Украины по лекарственным препаратам А.С. Соловьев заявил о том, что введение лицензирования импорта с 01.03.2013 года даст возможность заключения контрактов между производителями и импортерами без посредников и будут созданы дополнительные условия для снижения цен на лекарственные препараты, либо сохранения их на нынешнем уровне.

В Гослекслужбе Украины состоялось совещание при участии первой десятки импортеров лекарств, представителей ведущих производителей иностранных лекарств и профессиональных общественных организаций. Собравшимся была доведена информация относительно порядка получения лицензии на импорт лекарственных средств. Был представлен пакет документов, который необходимо подавать для получения соответствующей лицензии. В частности, для получения лицензии импортер должен будет подать заявление, проект которого был представлен на совещании, и перечень лекарственных средств, которые будут ввозиться импортером. Тот же перечень должен быть приведен в приложении к лицензии на импорт. Гослекслужба Украины будет рассматривать настоящие документы в срок до 10 дней и выдавать лицензию на импорт. Гослекслужба Украины, как орган лицензирования, заверила, что будет работать в выходные дни 2 и 3 марта для скорейшей отработки заявлений и выдачи лицензии на импорт лекарственных средств в первые дни марта. Ведущие импортеры проинформировали Гослекслужбу Украины о том, что они имеют на своих складах запасы лекарственных препаратов на три-четыре месяца, и страна будет полностью обеспечена препаратами иностранного производства.

19.02.2013 г. в Государственной службе лекарственных средств в Одесской области состоялось совещание при участии

13 импортеров лекарств. До собравшихся была доведена информация относительно порядка получения лицензии на импорт лекарственных средств.

Импорт одного и того же торгового наименования лекарственного средства смогут осуществлять одновременно несколько лицензиатов. Таким образом, получение лицензии не приведет к появлению монопольного права определенного импортера на импорт конкретного лекарственного средства.